STERILITY ASSURANCE E CONVALIDA CICLI DI DECONTAMINAZIONE

Caratteristiche del Ruolo

La figura ricercata dovrà far parte del team di sterility assurance incaricato di gestire ed eseguire direttamente le attività operative gestionali e documentali di convalida prestazionale microbiologica di isolatori con processi di bio-decontaminazione per mezzo VHP, ovvero perossido d’idrogeno vaporizzato, installati presso i clienti. Inoltre, in quanto sterility assurance, collaborerà come specialista per assicurare che le macchine automatiche e l’isolatore per riempimento in ambiente asettico, seguano gli standard di sterility assurance, GMP correnti (principalmente Annex 1 e cGMP FDA) e procedure interne.

La figura ricercata dovrà interfacciarsi direttamente con il cliente, cioè aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, già da inizio progetto durante mock-up eseguiti presso sede IMA, durante la stesura dei protocolli di convalida microbiologica e una volta che l’isolatore sarà installato presso sito produttivo del cliente per lo svolgimento delle attività sopra descritte di convalida.

Sono richieste:

- esperienza di 2/3 anni in ambito preferibilmente farmaceutico, oppure alimentare asettico, con particolare riguardo ad attività di gestione di sviluppi cicli VHP, attività di convalida (IQ/OQ/PQ), compilazione protocolli, gestione convalida microbiologica di processi farmaceutici o alimentari e gestione sensori di mappatura di processi;

- conoscenza delle normative principali di regolamentazione dei processi farmaceutici;

- disponibilità a trasferte internazionali, anche prolungate;

- conoscenza dell’inglese ottimo a livello parlato e scritto;

- preferibilmente provenienza da ambiti di produzione, in particolare dall’area di convalida su equipment (isolatori, autoclavi, macchine...), con esperienza quindi di test sulla funzionalità di macchine/isolatori

Spiccate doti di lavoro in team, flessibilità, capacità di relazione verso clienti, buon livello di autonomia ed intraprendenza su attività pratiche e teoriche, completano il profilo.

Formazione

Competenze